This is to acknowledge that
Giuseppe Cotellessa
Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled
" Overcoming regulatory obstacles in omics-driven IVD approval: Panel discussion" /
Si riconosce che
Giuseppe Cotellessa
Ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo
"Superare gli ostacoli normativi nell'approvazione di dispositivi medici in vitro basata sull'omica: tavola rotonda" /#14-5-2025
Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives
- Navigating development challenge: Understand the key barriers in developing advanced ‘omics-based diagnostics, from ideation and hypothesis testing to market access, verification, validation, and regulatory approval.
- Optimizing data access and quality: Learn how to overcome challenges in acquiring high-quality datasets, consented specimens, and longitudinal health records to support robust diagnostic development.
- Harnessing advanced analytics and technologies: Explore cutting-edge data analytics, insights generation solutions, and emerging technologies that can address development and regulatory hurdles.
- Accelerating market readiness: Discover how integrated informatics and regulated software solutions can streamline regulatory approval and speed up the delivery of high-quality molecular diagnostics.
Information
Overcoming regulatory obstacles in omics-driven IVD approval: Panel discussion
The development, approval, and delivery of advanced molecular in vitro diagnostics (IVD) is a complex and lengthy process, often hindered by numerous barriers. These challenges range from access to high-quality orthogonal datasets and properly consented specimens with associated longitudinal health records, to navigating a vast array of tools, solutions, and platforms for biomarker discovery, result generation, regulatory submission, and regulatory approval acceleration using component registered and cleared devices.
Our upcoming panel discussion will explore how leading scientists are tackling key barriers in molecular in vitro diagnostic research and development.
Join the roundtable to hear answers to your questions, including:
- What are the key challenges, solutions, and considerations when building fit-for-purpose analytics pipelines?
- What does it take to analytically and clinically validate omics-based molecular diagnostics?
- How can you reduce time to deployment, enable scalability, and improve the quality of regulatory submissions?
- Why is end-user software experience critical to facilitating IVD delivery?
- How are omics-driven IVDs evolving?
ITALIANO
Obiettivi di apprendimento chiave
Affrontare le sfide dello sviluppo: comprendere i principali ostacoli nello sviluppo di diagnostica avanzata basata sulla "omica", dall'ideazione e dalla verifica delle ipotesi all'accesso al mercato, alla verifica, alla convalida ed all'approvazione normativa.
Ottimizzare l'accesso e la qualità dei dati: imparare a superare le sfide nell'acquisizione di set di dati di alta qualità, campioni consensuali e cartelle cliniche longitudinali per supportare uno sviluppo diagnostico solido.
Sfruttare analisi e tecnologie avanzate: esplorare analisi dei dati all'avanguardia, soluzioni per la generazione di insight e tecnologie emergenti in grado di affrontare gli ostacoli normativi e di sviluppo.
Accelerare la preparazione al mercato: scoprire come l'informatica integrata e le soluzioni software regolamentate possano semplificare l'approvazione normativa e accelerare la fornitura di diagnostica molecolare di alta qualità.
Informazioni
Superare gli ostacoli normativi nell'approvazione di IVD basati sulla "omica": tavola rotonda
Lo sviluppo, l'approvazione e la fornitura di diagnostica molecolare in vitro (IVD) avanzata sono un processo complesso e lungo, spesso ostacolato da numerose barriere. Queste sfide spaziano dall'accesso a set di dati ortogonali di alta qualità e campioni correttamente autorizzati con relative cartelle cliniche longitudinali, alla navigazione di una vasta gamma di strumenti, soluzioni e piattaforme per la scoperta di biomarcatori, la generazione di risultati, la presentazione delle domande di autorizzazione e l'accelerazione delle approvazioni normative utilizzando dispositivi registrati ed autorizzati per i componenti.
La nostra prossima tavola rotonda esplorerà come scienziati di spicco stanno affrontando le principali barriere nella ricerca e sviluppo di dispositivi diagnostici molecolari in vitro.
Partecipa alla tavola rotonda per ascoltare le risposte alle tue domande, tra cui:
Quali sono le principali sfide, soluzioni e considerazioni nella creazione di organizzazione di analisi adatte allo scopo?
Cosa serve per convalidare analiticamente e clinicamente la diagnostica molecolare basata sull'omica?
Come è possibile ridurre i tempi di implementazione, abilitare la scalabilità e migliorare la qualità delle presentazioni normative?
Perché l'esperienza utente del software è fondamentale per facilitare la distribuzione di dispositivi diagnostici in vitro (IVD)?
Come si stanno evolvendo i dispositivi diagnostici in vitro basati sull'omica?